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　　Titre du poste : Superviseur, QC Microbiologie

　　Objectifs

　　Le microbiologiste CQ senior est responsable de l’exécution quotidienne des opérations du laboratoire, des tests analytiques et de l’exécution de tests pour soutenir la production ou la validation. Les analyses comprennent des échantillons provenant de matières premières, des produits intermédiaires en cours de fabrication, des produits finis, des produits en stabilité et de provenant de divers protocoles utilisant des méthodes d’analyses approuvées. Cette position exige un niveau élevé de compréhension et une excellente aptitude et maitrise à réaliser des analyses telles que les tests de stérilité, BET, etc.

　　Le microbiologiste CQ senior sera responsable du maintien opérationnel du CQ en rapport aux BPF. Le microbiologiste CQ senior devra participer à des projets plus complexes, y compris des études/protocoles sur divers aspects de la microbiologie et maitriser les techniques analytiques associées.

　　En outre, le microbiologiste CQ senior participera à des initiatives d’excellence opérationnelle au laboratoire, à la validation des méthodes/de l’équipement, au transfert de méthodes et à divers systèmes de qualité (écarts, contrôles de changement, investigation de laboratoire, etc.) avec un minimum de supervision. Le microbiologiste CQ senior peut être invité à assumer un rôle de chef d’équipe pour l’organisation du département CQ en lien avec certains projets. Ce poste doit servir de modèle notamment aux analystes microbiologie I et II.

　　Principales tâches et responsabilités

　　• Le travail est effectué avec un minimum de supervision.

　　• Participe à la détermination des objectifs et des affectations. Un suivi sera effectué avec le microbiologiste CQ senior sur une base sporadique afin de confirmer que le travail effectué est bien en ligne avec les objectifs du département. Le microbiologiste CQ senior pourra être chargé d’encadrer et guider les analystes juniors en microbiologie et de fournir le << coaching >> et la formation requise sur les différentes méthodes analytiques.

　　• Exécuter/participer à toutes les analyses/activités de laboratoire en conformité avec les BPF. Le microbiologiste CQ senior doit posséder la maîtrise d’un large éventail de techniques afin de soutenir les analyses en cours de fabrication (in process), les analyses de relâches et les analyses des produits en stabilité.

　　• Effectuer les analyses sur les composantes, les produits, les utilités afin d’assurer un haut niveau de qualité des produits fabriqués. Suivre les procédures en vigueur pour les analyses suivantes :

　　o Limites microbiennes

　　o Détermination de la charge microbienne (Bioburden)

　　o Test de stérilité

　　o Identification de microorganismes

　　o Coloration de Gram, tests biochimiques complémentaires tel que, mais non limités à, catalase, l’oxydase, l’hémolyse, etc.)

　　o Préparation des milieux de culture (si nécessaire)

　　o Contrôle des milieux de culture préparés et/ou achetés et prêts à être utilisés (Promotion de la croissance)

　　o Incubation d’indicateurs biologiques et vérification de la population (si requis)

　　o Test NAT (Nucleic Acid Amplification test)

　　o Elisa

　　o Cultures cellulaires

　　o Détection d’endotoxines bactériennes (BET)

　　o Filtration des échantillons d’eau sur membrane

　　o Contrôle de la qualité des utilités pour le contrôle des particules viables/non-viables (Air/Azote)

　　o Contrôle environnementale des particules viables et non viables dans les zones classifiées (A, C et D)

　　o Etalonnage des micropipettes (si nécessaire)

　　o Quantification des particules liquides par obscuration de la lumière ou filtration sur membrane

　　• Effectuer des tests analytiques à des fins de validation et/ou de stabilité des matériaux/produits

　　• Effectuer la vérification et la qualification des instruments CQ selon les besoins.

　　• Effectuer le dépannage (<>) des méthodes analytiques selon les besoins et participer à la formation des analystes juniors.

　　• Signale immédiatement les résultats hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) ou atypiques au Gestionnaire QC et participe aux investigations de laboratoire, selon les besoins

　　• Documente les données de façon complète, précise et parfaitement lisible. Agir comme formateur pour le personnel du laboratoire et assurer que les bonnes pratiques documentaires sont suivies en tout temps lors de la documentation des cahiers de laboratoire, les feuilles de calculs analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents GMP. Assurer également l’intégrité et la traçabilité des données générées.

　　• Soutenir l’implantation et le maintien du programme d’intégrité des données au laboratoire et fournir une formation et un encadrement à l’équipe.

　　• Soutenir l’implantation du système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) et la configuration des futures applications LIMS.

　　• Participer à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité, ainsi que des échantillons pour la destruction

　　• Collaborer avec le Gestionnaire de QC pour optimiser l’efficacité de laboratoire, soutenir la coordination/gestion du laboratoire et fournir un support au transfert de méthode et aux études de validation de méthode analytique (AMV).

　　• Dirige des projets d’amélioration continue et élabore des procédures opératoires normalisées (SOP)

　　• Effectue des tâches supplémentaires telles que requises.

　　Qualifications

　　• Minimum d’un baccalauréat en microbiologie et expérience dans un laboratoire de biotechnologie ou pharmaceutique requis. Expérience cGMP requise.

　　• Une connaissance de niveau expert (SME) de l’environnement de laboratoire du contrôle de la qualité en microbiologie et de l’équipement associé aux essais de produits biopharmaceutiques

　　• Expérience souhaitée : 5 à 8 ans d’expérience dans un laboratoire GMP ; 8 ans et plus préférés

　　• Connaissance approfondie de USP et Ph. EUR. Pharmacopée.

　　• Expert en cGMP, bonnes pratiques de documentation (BPD) et sensibilisé en matière d’intégrité des données.

　　• Expérience avec les systèmes informatisés permettant la gestion au laboratoire souhaitée (LIMS)

　　• Excellentes compétences informatiques avec la suite MS Office (Word, Excel, etc.)

　　• Fortes compétences organisationnelles, attention particulière aux détails et capacité à respecter les délais

　　• Être en mesure d’appliquer rigoureusement, de suivre et de maintenir les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.

　　• Doit être capable de travailler de façon autonome et en équipe

　　• Capable de multi-tâches dans des délais stricts

　　• Proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes

　　• Considéré comme un expert en la matière en termes de techniques et de méthodes analytiques ; motive les autres à développer leurs compétences en laboratoire et est apte à superviser de petites équipes en lien avec des projets et des affectations au département de microbiologie.

　　• En mesure de collaborer et interagir avec les autres départements et capable de gérer plusieurs projets.

　　• Fluide en français et en anglais, autant à l’oral qu’à l’écrit et capable de construire de bonnes relations interpersonnelles.

　　• Travail sur un quart décalé et/ou de soir peut être requis

　　Purpose Statement

　　The Quality Control Microbiology Supervisor is responsible to ensure compliance to GMPs from the perspective of Quality Control (Microbiological Testing and Environmental Monitoring, Raw Material, in process, finished product release and stability testing). This position proactively drives results and improvement to the QC microbiology laboratory operations, while establishing a culture of quality and compliance through implementation of laboratory systems, procedures, and work processes.

　　Key Duties and Responsibilities

　　Start-up, operate and maintain the QC Microbiology Lab and function in full cGMP-compliance while identifying areas for enhancement and improvement for lab compliance.

　　Responsible to support the installation and start-up of laboratory equipment and qualify/validate lab instrumentation for intended use in QC microbiology lab. to support start-up of GCBT lab facility and ongoing testing (e.g. Product Testing, Sterility Testing)

　　Ensures proper oversight and expertise for protocol development, report writing, trend report and deviation management

　　Ensures that priorities (lab scheduling, project deliverables and flow of activities) for testing and review are set and followed.

　　Ensures proper scheduling and prioritization of workload and staff to ensure all activities are performed in a timely manner

　　Leads QC Microbiology laboratory investigations and facilitates root cause analysis

　　Reviews documents to ensure completeness, accuracy, consistency, and clarity and ensures that materials or products have been manufactured, tested, or inspected according to specification and cGMPs

　　Ensures programs for trending are in place including assessment for CAPAs based on trend conclusions

　　Collaborates with Manufacturing, Quality Validation and Quality Assurance to ensure materials and product lots are effectively testing for use during qualification / validation and future manufacturing

　　Participates in inspection readiness for the laboratory and audits (internal / external) where necessary (prep, support, interactions) internal/external audit program

　　Participates in the preparation and consolidation of the budget of the Quality Control Micro Lab.

　　Identifies and implements QC micro improvement opportunities for established Quality Systems, processes, procedures, and training to support CAPA, Change Control, Deviation, Risk Management, and Investigation processes.

　　Collaborates significantly with cross functional groups, including QC Chemistry, QA, Quality Validation, Manufacturing, Facilities/Utilities, and Regulatory Affairs

　　Supervises a team of Microbiologists in the Quality Control department. Manages, coaches, leads and develops direct reports as required

　　Performs microbiological testing (endotoxin, bioburden) for water.

　　Performs microbiological testing (endotoxin, sterility and bioburden) for raw materials, in-process materials, intermediates and final product.

　　Performs environmental monitoring of the clean rooms (under ISO specifications).

　　Reads, trends and reports environmental, in-process, raw material, finish product and water bioburden testing results.

　　Performs microbial characterization and identification testing (gram stain, catalase, oxidase, and coagulase tests)

　　Maintains library and trending files on organisms found in classified areas; microbial identification and trending.

　　Supervises and coordinates the Inspection of media fills operations

　　Performs other microbiological assays such as Sterility (including biological indicator testing), and Growth promotion testing of all incoming media used in the microbiology laboratory

　　Initiates OOS/OOT for Environmental Monitoring Excursion Investigations

　　Responsible for delivery of related QC commitments to meet schedule and quality expectations (review and approval of documents; timely completion of lab investigations)

　　Completes and ensures projects are progressing according to plan and quality expectations.

　　Establishes QC micro lab systems to ensure that there are no critical observations during authority inspections

　　Supports implementation of programs, such as but not limited to, LIMS

　　Ensures programs are in place for trending which includes determination of alert and action limits and systems in place to act accordingly

　　Performs risk assessments involving QA/QC process by analyzing, identifying, describing and estimating the risks affecting the project

　　Qualifications:

　　Education: BS in microbiology with 8 years’ experience in a microbiology lab, preferably in the pharmaceutical or biotech industry; with 3-5 years of that experience in a leadership role in the microbiology lab. Experience in an aseptic processing CGMP microbiology testing laboratory environment with strong knowledge of regulatory, Health Canada and FDA requirements as related to microbiology testing, environmental monitoring aseptic processing and biosafety

　　Technical proficiency and understanding of sterile products manufacturing and testing requirements, lab investigations and data integrity requirements required

　　Prior experience qualifying methods and experience with validating methods is required

　　Prior experience qualifying analytical instruments is required

　　Ability to effectively lead multiple projects, coordinate direct reports and drive results. Continuously drive to improve process for improved performance

　　Complexity and problem-solving skills as well as analytical skills with systematic approaches are required to coordinate multiple activities and to drive solutions

　　Interface with stakeholders on technical issues, project timelines and manufacturing support. Ability to communicate at all levels and across all function

　　Ability to lead and be accountable for team’s performance and results. Ability to build, lead and motivate team. Provide leadership to direct and indirect reports

　　Manage internal and external relationships to deliver on site commitments

　　Develop QC lab systems and create metrics to measure effectiveness of system implementation

　　Handle incidents appropriately and with a sense of urgency. Able to multi-task under compressed deadlines. Able to reach to change productively and handle other essential tasks as assigned

　　Proficiency with Microsoft office including Word, Excel and PowerPoint

　　Bilingual in both French and English preferred

　　Req ID: 509568

　　Type: Regular Full-Time

　　Job Category: Manufacturing