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　　Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

　　Sie werden für die Leitung der Regulierungsstrategie Laboratory Product Division verantwortlich sein. Des Weiteren ist der Stelleninhaber verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die hergestellten und vermarkteten Produkte für die Standorte Langenselbold, Osterode und Karlsruhe sowie die Umsetzung der globalen Regulatory Affairs Strategien und -Anforderungen. Darüber hinaus fungiert der Positionsinhaber als zentraler Ansprechpartner für nationale und internationale Aufsichts- und Regulierungsbehörden.

　　Ihre Aufgaben:

　　Leitung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams

　　Budget- und Ressourcenverantwortung

　　Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Rahmen der Regulatory Affairs sowie die Ableitung geeigneter Maßnahmen und Optimierungskonzepte

　　Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG

　　Ansprechpartner für Registrierungs- und Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Ländervertreter

　　Planung, Koordination, Steuerung und Überwachung der notwendigen Aufgaben mit den beteiligten Abteilungen bei meldepflichtigen Vorfällen. (FSCA, Recall, z.B.)

　　Entwicklung effektiver Geschäftsstrategien, um sicherzustellen, dass regulatorische Programme und Projekte standardisiert sind, um so schnell wie möglich Genehmigungen zu erhalten

　　Planung, Verwaltung und Überwachung von internationalen Registrierungen und Zertifizierungen.

　　Ressourcenplanung zur Unterstützung von Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Dokumentationsanforderungen in Projekten zur Produktentwicklung und Produkterhaltung

　　Unterstützung beim Aufbau eines konzernweiten Regulatory Affairs Netzwerks

　　Leitung und Umsetzung des MDR/IVDR-Übergangsprogramms

　　Unterstützung der Post-Market-Überwachung und Berichterstattung an die zuständigen Behörden

　　Unterstützung der Qualitätssicherung bei externen Audits (FDA, ISO, Factory Inspections)

　　Schulung der Mitarbeiter zu den regulatorischen Anforderungen

　　Zusammenarbeit mit der Standortleitung bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie

　　Ihre Qualifikationen:

　　Universitätsabschluss in einem technischen oder verwandten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation

　　Erfahrungen mit Strukturen einer Matrix

　　Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulierung in der Medizinprodukteindustrie

　　Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern

　　Ausgeprägte Erfahrung in der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden

　　Fähigkeit, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an mehrere Zielgruppen zu formulieren

　　Potential zum Aufbau strategischer regulatorischer und geschäftspartnerschaftlicher organisatorischer Fähigkeiten erforderlich.

　　Ausgeprägte Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen

　　Erfahrung mit der Koordination und Kommunikation von meldepflichtigen Ereignissen mit den zuständigen Behörden

　　Die Position erfordert bis zu 50% nationale und internationale Reisetätigkeit mit Übernachtung

　　Erfahrung bei der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen regulatorischen Anforderung oder Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage

　　Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

　　Gute MS-Office- und SAP-Kenntnisse

　　Wir bieten:

　　Einen interessanten Arbeitsplatz bei einem innovativen Arbeitgeber in einem internationalen Umfeld

　　Betriebliche Altersvorsorge

　　Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt

　　Interessiert?

　　Dann bewerben Sie sich bitte hier mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres nächstmöglichen Eintrittstermins.

　　Jede unserer 70.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

　　Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.

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