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Job Description

Mission de la fonction

Le responsable de l’assurance qualité est le garant d'un service de supervision qualité des opérations et des services supports de l’entreprise. Il/elle met en œuvre une vigilance qualité à valeur ajoutée qui soutient les opérations de l'entreprise et assure la satisfaction de la clientèle et des autorités de santé.

Il/elle renforce l’assurance qualité par la mise en œuvre de processus pertinent de vigilance qualité et l'amélioration continue des compétences des employés dans le respect des normes GMP et de sécurité, des coûts et des délais. Il/elle deploie des organisations, systèmes, et structures permettant de garantir une application des standards sur le terrain, ainsi qu’un processus de révision des standards afin de s’aligner aux cGMP et aux apprentissage du terrain.

Il/elle agit en tant que responsable d’équipe et place le cadre opérationnel. Il/elle veille au respect du règlement de travail pour l’ensemble du personnel de son département.

Il/elle apporte également un soutien interne pour des projets stratégiques de l’entreprise.

Il/elle rapporte en direct au Site Quality Head et est pleinement responsable de l’ensemble des aspects en lien avec le département QA, à l’exception des aspects Validation et Service Technique (sous la responsabilité de son/sa collègue Manager QA Val/TS.

Contexte du poste et de la fonction

Le poste est situé au sein d’un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de production de produits pharmaceutiques pour les essais cliniques (phases I, II et III) et les applications commerciales.

Ce type d'installation doit être conforme aux règles et règlements cGMP établis par les autorités de santé nationales, ainsi qu'aux directives internationales.

Les activités du site doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour garantir la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités du site doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.

La maîtrise des activités du site et le respect des règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits du client et la licence d'exploitation du site.

Contenu de la fonction

Axe stratégique Développer des stratégies pour augmenter la culture qualité du site, et l’amélioration des standards de production. Transmettre les événements majeurs et critique vers sa hiérarchie, de pair avec une décision et un plan de traitement Assurer l’utilisation court, moyen et long terme du personnel du département Définir les objectifs annuels et la stratégie de déploiement associée Siéger au sein du Quality Leadership Team pour le site et contribuer à la stratégie de l’unité Qualité. Représenter la direction au sein de son département. S’aligner et cascader les messages stratégiques de l’entreprise. Représenter son site lors de réunions d’échanges avec les autres QA Head du réseau Être exemplaire dans les relations entretenues avec les équivalents production et service support, donner l’exemple à suivre afin de développer des binômes opérationnels de qualité. Garantir que le site soit en permanence prêt pour le déroulement d’une inspection régulatoire sans observations.

Axe Management d'équipe Embaucher, développer, encadrer et gérer une équipe de managers et agir de manière proactive sur les opportunités de relations avec les employés, y compris la résolution de conflits et l’amélioration du mindset qualité sur le terrainVeille au bien être des employés de son département, s’assure que chaque personne a sa place.S'assurer que les formations initiales et continues ont été dispenséesÉvaluer les besoins en personnel et soumet les demandes associéesS’assurer du bon niveau de management de son équipe directe quant à la gestion du personnel de leurs équipes respectivesRésoudre ou aider à résoudre les griefs des employés

Axe opérationnel

Optimiser le niveau de service en maintenant une organisation efficace Assurer le maintien et le développement continu des compétences requises par les équipes Être Responsable de la coordination du département QA afin que tout le travail soit effectué dans les délais (à l’exception des tâches de type validation ou service technique). Être force de proposition pour assurer la satisfaction client tout en défendant les intérêts de l’entreprise (financiers, ressources, moyens, ...) et la position des autorités de santé Collaborer étroitement avec l’ensemble des unités de l’entreprise Représenter l’ensemble de son département durant les inspections et audits, ce y compris les visites des zones. Stimuler et maintenir le service dans un esprit d'amélioration continue, Respecter et faire respecter les normes de sécurité et de biosécurité en vigueur Maintenir les standards opératoires au niveau cGMP. Vérifier constamment leur application et leur compréhension à travers visites et audits fréquents des zones d’applications. Garantir la qualité de la documentation Respecter les systèmes qualité mis en place sur le site

Complexité de la fonction

Compétences managériales : Gérer (y compris les conflits) / motiver / coopérer / développer l'autonomie / responsabiliser l'ensemble de l'équipe;

Compétences compliance : Très bonne compréhension des standards incombants aux sites de production pharmaceutique. Est un référent pour ses pairs.

Sens de l'organisation : Préparer/prioriser/planifier/coordonner les différentes activités du département.

Communication et interaction avec tous les départements, fournisseurs, clients, autorités, auditeurs

Compétences d’influence montant jusqu’au niveau Vice-Président et Global/Corporate

Connaissances

A travaillé dans un environnement de type CMO et possède une excellente connaissance du service à la clientèle, du service sur le terrain

Familier avec les attentes régulatoires, la création de standards, et la gestion des changement

Expérience avérée dans la gestion d'équipe 20 personnes

Maîtrise du français et de l'anglais écrit et parlé

Bonne compréhension du domaine des vecteurs viraux

Niveau d'expérience requis

10 ans d'expérience pertinente dans le domaine pharmaceutique.Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.