シニア クリニカル リサーチ スペシャリスト

　　勤務地：品川

　　人生を変えるキャリアを見つけよう

　　私たちと一緒に、世界中の人々に人生を変えるようなヘルスケアテクノロジーを届けましょう。

　　メドトロニックは日本と世界におけるトップクラスのリーダー企業です。当社の規模、活動範囲、マーケットリーダーとしての立場から、ご自身のキャリアを大きく伸ばす機会が得られます。専門知識を深め、当社が備える最新のテクノロジーやシステムとその発展に携わることができます。

　　背景

　　臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用 についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

　　Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medical Clinical Regulatory Solutions（MCRS）及びCorporate Clinical Quality Compliance(CCQC)の３部門体制にて実施され、MCRSは主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。

　　臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。

　　要約

　　海外で実施された臨床試験（国際共同試験を含む）の資料（以下、海外臨床試験資料）を製造販売承認申請の審査資料（以下、申請資料）として利用する際の準備、適合性書面調査及びGCP実地調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働すると共に、業務の進行を担う。

　　業務内容

　　業務運営本担当は日本法人内の薬事部門、臨床開発部門、海外臨床試験チームと協働し、これらをとりまとめ主導し、下記の業務を遂行する。

　　· 適合性調査に係る情報の共有

　　· 本邦の信頼性基準、GCPに対する懸念に対する対応

　　2.　海外臨床試験資料の収集

　　医療機器の臨床試験の実施の基準に係る文書及び記録を収集する。

　　· 治験依頼者にて作成、保管される文書及び記録

　　· 実施医療機関で作成され治験依頼者に提供される文書及び記録

　　＊　本邦で要求される医療機器の臨床試験の実施の基準に係る文書又は記録に定められる文書と完全に一致しない場合であっても、同様又は同内容の文書にて代替できるなどの方法により臨床試験の倫理性・信頼性等を担保できる文書又は記録を収集する。

　　3．治験依頼者により収集・保管すべき資料の整備

　　海外臨床試験資料が申請資料の信頼性の基準に従って作成又は保存されていることを検証できるように整備する。

　　· 必要に応じて、資料の不備、資料間の齟齬等を解消

　　4.　PMDA信頼性保証課（以下、PMDA）による適合性調査に対する対応

　　· PMDAに対する窓口となり、対応や交渉

　　· 本邦での基準に合致するかどうか懸念がある場合、PMDAとの初回面談を実施

　　· 適合性調査（書面・GCP実地）に係る準備

　　· 海外臨床試験チームとの協働

　　＊　適合性書面調査及びGCP実地調査に係る評価結果が調査対象者に対して通知されるまで、PMDAに対する対応を担う。

　　必須要件

　　+：推奨要件

　　• 臨床開発に係る分野での業務経験

　　• プロジェクトマネジメント経験

　　＋PMDAとの面談、適合性調査の経験

　　＋CRA経験

　　＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）

　　＋社内監査対応経験

　　知識

　　J-GCP/ISO14155

　　スキル

　　• 実務での英語読解／英文作成

　　• 英語での口頭、文面でのコミュニケーションスキル（ビジネスレベル）

　　• ロジカルシンキング

　　• 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力

　　学歴

　　+：推奨要件

　　学士号

　　＋修士（理系）

　　ベネフィット

　　メドトロニックでは、会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています。社員一人ひとりの経済的、身体的、精神的な幸せを高められるような、充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。

　　• 年間最大36万円の育児費用補助

　　• 家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度

　　• ベビーシッターや保育園のマッチングサービス

　　• メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発

　　• 女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク

　　• 自社株購入制度

　　メドトロニックについて

　　メドトロニックは、アイルランドに本社を置き、150を超える国々でヘルスケアテクノロジーの研究、開発、製造、販売を行う、世界的なヘルスケアテクノロジー企業です。当社のヘルスケアイノベーションは、今この時にも、1秒に2人の患者さんの生活にポジティブな影響を与えています。私たちは世界中の人々の暮らしを変え、痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばすというミッションに取り組んでいます。新しいスキルを学び、優秀な人々と出会い、グローバル規模の成功を皆で分かち合いましょう。

　　It is the policy of Medtronic to provide equal employment opportunity (EEO) to all persons regardless of age, color, national origin, citizenship status, physical or mental disability, race, religion, creed, gender, sex, sexual orientation, gender identity and/or expression, genetic information, marital status, status with regard to public assistance, veteran status, or any other characteristic protected by federal, state or local law. In addition, Medtronic will provide reasonable accommodations for qualified individuals with disabilities.