Job Description

　　Mission de la fonction

　　Assurer la réalisation des étapes de développement, d’optimisation et de scale-up des procédés de purification de vecteurs viraux ainsi que le transfert de ces procédés aux entités cliniques et commerciales en se conformant aux réglementations en vigueur et en proposant des technologies innovantes.

　　Être acteur de la caractérisation des procédés de purification pour supporter la validation de ces procédés avant la phase de production commerciale.

　　Contenu de la fonction : Principaux domaines de responsabilité

　　Mission principale

　　Exécuter sous la responsabilité du Manager DSP les étapes DSP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist).

　　Participer aux Tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP.

　　Réaliser les réceptions de DT.

　　Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigné(e) et réaliser les étiquettes.

　　Faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record nécessaire à la production et réception de ces documents.

　　Réaliser les demandes d’analyse QC.

　　Réaliser les déclarations des NC.

　　Gestion des envois internes.

　　Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques.

　　Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne.

　　Réaliser des montages et préparation de matériel stérile.

　　Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours ».

　　Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production.

　　Former les nouveaux techniciens.

　　Participer à la validation et à la maintenance des équipements.

　　Réaliser, le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles.

　　Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production.

　　Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage).

　　Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production.

　　Participe aux réunions nécessaires à la fonction.

　　Suivi des inventaires.

　　Participer aux réunions nécessaires à la fonction.

　　Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail.

　　Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur.

　　Assurer le respect des SOP et des normes GMP.

　　Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets à la fréquence requise.

　　M issions organisationnelles

　　Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour.

　　Gérer le stock temporaire des articles de contacts, consommables et matières premières du projet.

　　Gérer des montages du projet.

　　Faciliter la coordination avec les autres plateformes.

　　Gérer les stocks de proximité de manière appropriée.

　　Participation aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist.

　　Missions documentaires

　　Révision des Master batch record avant implémentation.

　　Assurer la réception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne.

　　Assurer la traçabilité des opérations : complétions des dossiers de lots en temps réel selon les normes GDP et GMP.

　　Gérer et respecter les systèmes qualités en place: Revue et rédaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en étroite collaboration avec le responsable Line et le scientist), complétude des logbook et checklist, révision et compilation des dossiers de lot.

　　Complexité de la fonction

　　Compétences techniques dans différents domaines : Chromatographie, Filtration tangentielle, purification de vecteurs viraux.

　　Compétences informatiques (MS Office, SAP,…).

　　Connaissances et niveau d'éducation

　　Formation supérieure de type scientifique (bachelier) idéalement assortie d’une formation complémentaire en purification.

　　Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en DSP (Akta pilot, Akta 600r…).

　　Connaissance et maîtrise des techniques de purification.

　　Connaissance et maîtrise des techniques des chromatographie.

　　Connaissance et maîtrise des techniques liées à la filtration tangentielle.

　　Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint).

　　Niveau d'expérience requis

　　1 année d’expérience probante dans le milieu pharmaceutique.

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